“Sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular; elimina cualquier necesidad de intermediario o gestor
suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada”.
Cofepris autoriza a Pfizer y Moderna venta de vacunas Covid
La autoridad sanitaria detalló que se llevó a cabo un proceso regulatorio ejemplar al cumplir compromiso de total transparencia, bajo el principio de caja de cristal y en tiempo récord.
Cofepris reiteró que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica. Foto: Especial
México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que otorgó el registro sanitario a las vacunas contra el Covid a Pfizer y Moderna, luego de que un equipo multidisciplinario determinó que los biológicos cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
Esto corresponde a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc., solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.; y la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer S.A. de C.V.
A través de un comunicado, Cofepris detalló que se llevó a cabo un proceso regulatorio ejemplar al cumplir compromiso de total transparencia, bajo el principio de caja de cristal y en tiempo récord.
#Cofepris es la primera agencia del continente en otorgar registro sanitario de manera simultánea a vacunas contra COVID-19💉.
— COFEPRIS (@COFEPRIS) December 7, 2023
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Agregó que este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra Covid-19 se logra en tiempo récord, después del riguroso análisis técnico del personal especializado de Cofepris y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas.
El decreto, por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria, señala además que las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 y para la Prevención de COVID-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
“Esta autoridad sanitaria exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir Covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas”.
En ese sentido, Cofepris reiteró que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica, ya que podría representar riesgos en la salud.
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